平遠縣審計局關于平遠縣疫苗流通和預防接種安全情況的專項審計報告 根據廣東省審計廳《廣東省審計廳對2021年第三季度國家和省重大政策措施落實情況進行跟蹤審計的通知》（粵審經責二通〔2021〕59號）有關要求以及縣審計局項目計劃安排，按照市審計局的統一部署，縣審計局派出審計組，自2021年8月10日至9月24日,對平遠縣疫苗流通和預防接種安全情況進行了專項審計，現將審計情況報告如下： 一、基本情況 2020年12月9日至2021年9月28日，平遠縣累計接種新冠疫苗259173劑次，其中一劑次的疫苗累計接種3000人；二劑次的疫苗第1劑次累計接種131042劑次，第2劑次累計接種124306劑次，第3劑加強針累計接種825劑次。全縣共報告5起新冠疫苗疑似異常接種反應，其中3起為偶合癥，均已治愈或好轉；2起為一般異常反應，均已治愈或好轉。 2020年至2021年9月30日，一類疫苗基礎免疫和加強免疫接種率均達到98%以上。共報告29起兒童疑似預防接種異常反應，其中1起為偶合癥，經治療后已好轉；28例均為一般反應，均已治愈或好轉。 此次審計重點抽查了6家接種點，分別是大柘鎮(zhèn)衛(wèi)生院環(huán)城路預防接種門診、東石鎮(zhèn)衛(wèi)生院、八尺鎮(zhèn)衛(wèi)生院、中行鎮(zhèn)衛(wèi)生院、河頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院5家鎮(zhèn)級接種點和縣中醫(yī)院1家縣級接種點。 （一）總體政策保障情況 一是《平遠縣人民政府關于印發(fā)平遠縣國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標綱要的通知》（平府發(fā)〔2021〕11號），提出要扎實推進醫(yī)防融合，健全公共衛(wèi)生服務，完善疾控體系建設，改善疾控基礎條件，積極防范傳染病暴發(fā)，將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，同時建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機制。平遠縣衛(wèi)健局2021年制定了《關于調整平遠縣基本公共衛(wèi)生服務項目領導小組和項目管理辦公室成員及職責的通知》、《關于印發(fā)平遠縣2021年上半年國家基本公共衛(wèi)生服務項目績效考核評分細則的通知》等文件，將預防接種等疾病預防控制工作情況納入國家基本公共衛(wèi)生服務項目考核內容。對疾病預防控制機構財政政策落實情況等納入政府考核內容?？h市場監(jiān)督管理局牽頭負責制定了疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規(guī)定?？h衛(wèi)生健康局成立平遠縣第三屆預防接種異常反應調查診斷專家組，開展我縣預防接種異常反應調查診斷工作，切實保障預防接種異常反應當事方的合法權益。 二是將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預防接種工作以及信息化建設等所需經費納入本級政府預算，保證免疫規(guī)劃方案的實施。同時也按照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予基公補助。 三是縣市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康局能按照規(guī)定，定期對轄內疫苗的生產、流通和使用進行追溯管理，定期評估冷鏈設施設備狀況。 （二）疫苗流通、保存管理情況 一是第一類疫苗由市疾控中心每月統一配送至縣疾控中心，縣疾控中心按照接種點需求配送疫苗；第二類疫苗由縣疾控中心通過省第三方藥品電子交易平臺采購疫苗，通過交易平臺與疫苗持有人簽訂電子購銷合同。縣疾控中心和接種單位都基本建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。對運輸及儲存全過程進行溫度監(jiān)測記錄。接種單位對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，有采取隔離存放、設置警示標志等措施并按規(guī)定定期上報，按規(guī)定將上述疫苗回收至縣疾控中心，在縣市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康局監(jiān)督下銷毀，處置記錄并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 二是縣疾控中心設有1個2-8℃冷庫和一個低溫冷庫，容積均在15m3以上，各鎮(zhèn)衛(wèi)生院分別設有1個后補式冷庫，容積均在14m3以上。配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，冷庫與溫度監(jiān)控及報警系統能獨立供電，保證冷庫電路斷電的情況下溫度監(jiān)控及報警設備正常運行。 2018年后新補充、更新的冰箱基本上是具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱；有建立健全冷鏈設備檔案，對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。 三是縣疾控中心、接種單位有采用自動溫度監(jiān)測器材或設備對冷庫、冰箱（冰箱也可用溫度計）進行溫度監(jiān)測，每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄，填寫“冷鏈設備溫度記錄表”。對于采用溫度計測溫的冰箱，溫度計分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置、低溫冰箱的中間位置，冰箱冷藏室溫度控制在2℃～8℃，冷凍室溫度控制在-15℃以下。 一是能根據人口密度、服務半徑、地理條件和醫(yī)療衛(wèi)生資源配置等情況，在12個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及縣直醫(yī)療衛(wèi)生機構中合理規(guī)劃和設置了14個兒童預防接種點和2個產科門診（縣人民醫(yī)院和縣婦保中心）新生兒接種點。按省級衛(wèi)生健康行政部門的相關規(guī)定實施，縣城接種門診服務半徑不超過5公里，實行按日（每周≥3天）預防接種。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務半徑不超過10公里，實行周（每周1～2天）預防接種，實行集中接種模式。 二是各接種單位都具備醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。承擔預防接種的人員根據《預防接種工作規(guī)范（2016年版）》的要求，具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經過縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可從事預防接種服務工作，我縣每年開展免疫規(guī)劃專項培訓工作，參加培訓人員已全部發(fā)放廣東省預防接種培訓合格證，負責全縣預防接種工作。 三是醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，能按照預防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤后再實施接種。實施接種時，有告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄有保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 四是接種單位免費接種免疫規(guī)劃疫苗，嚴格按標準服務收費接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用、接種服務費（包括接種耗材費）外不再收取其他相關醫(yī)療服務項目費用。 五是抽查5家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院顯示適齡兒童預防接種建證率均達到100%。預防接種證（卡）均能及時登記、更新，信息內容符合國家、省有關要求。各接種單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率均保持在90%以上。按照國家衛(wèi)健委、教育部下發(fā)的《兒童入托入學預防接種證查驗辦法》和縣衛(wèi)健局、教育局聯合下發(fā)了《關于印發(fā)平遠縣入托、放學兒童預防接種證查驗指導方案的通知》文件，認真落實做好兒童入托、入學時，托幼機構、學校查驗預防接種證，發(fā)現未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，各接種單位向兒童居住地或者托幼機構、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種。 二、審計評價 審計結果表明，平遠縣能貫徹落實總體政策保障，做好疫苗流通、保存管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范預防接種管理，確保接種安全。促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全。但審計也發(fā)現，疫苗流通、保存管理和疫苗預防接種管理情況方面仍存在一些問題需要采取措施予以糾正。 三、存在問題 （一）部分接種單位規(guī)范化管理不完善 1.縣中醫(yī)院、中行鎮(zhèn)衛(wèi)生院未將疫苗信息公示。 2021年9月，審計抽查現場發(fā)現，中行鎮(zhèn)衛(wèi)生院未將免疫程序、疫苗品種、接種方法、疫苗作用、禁忌癥、不良反應和注意事項進行張貼公示。平遠縣中醫(yī)院未對第二類疫苗價格、接種服務收費標準、疫苗持有人等相關信息進行張貼公示。 上述不符合廣東省人民政府印發(fā)《廣東省人民政府辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的實施意見》（粵府辦〔2017〕43號）三 （二）“加強預防接種單位規(guī)范化建設……接種單位應當在接種場所顯著位置公示使用的免疫程序、疫苗品種、接種方法、疫苗作用、禁忌癥、不良反應和注意事項、第二類疫苗價格、接種服務收費標準、咨詢投訴電話等事項”的規(guī)定。 經審計指出后，上述問題縣中醫(yī)院、中行鎮(zhèn)衛(wèi)生院已完成整改，將上述內容在接種場所顯著位置張貼公示。 2.河頭鎮(zhèn)、中行鎮(zhèn)衛(wèi)生院未建立疫苗定期檢查制度和疫苗冷藏保管制度。 2021年9月10日，審計抽查現場發(fā)現，河頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院、中行鎮(zhèn)衛(wèi)生院未建立疫苗定期檢查制度和疫苗冷藏保管制度。 上述不符合《中華人民共和國疫苗管理法》第四十條“疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度”和第四十四條“接種單位應當具備下列條件（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度”的規(guī)定。 經審計指出后，上述問題中行鎮(zhèn)衛(wèi)生院已整改，建立疫苗定期檢查制度和疫苗冷藏保管制度。 根據上述規(guī)定，縣衛(wèi)生健康局應督促河頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立疫苗定期檢查制度和疫苗冷藏保管制度。 1.石正鎮(zhèn)衛(wèi)生院2018年以后仍購買非醫(yī)用冰箱用于冷藏疫苗。 審計發(fā)現，2019年11月，石正鎮(zhèn)衛(wèi)生院購買青島海爾特種電冰柜有限公司生產的型號為sc-298的冰箱，用于冷藏人用狂犬疫苗及狂犬病人免疫球蛋白。上述冰箱為非醫(yī)用冰箱。 上述不符合國家衛(wèi)生計生委國家食品藥品監(jiān)管總局聯合印發(fā)的《關于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60 號） “第六條疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱”的規(guī)定。 根據上述規(guī)定，縣衛(wèi)生健康局應督促石正鎮(zhèn)衛(wèi)生院冰箱的補充、更新應當選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。 2.差干鎮(zhèn)、仁居鎮(zhèn)衛(wèi)生院未更新冷鏈設備信息。 審計發(fā)現，2017年4月，差干鎮(zhèn)衛(wèi)生院所購買的合肥美的電冰箱有限公司生產的型號為BCD-207WM冰箱和 2020年1月，仁居鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院購買的海信容聲（廣東）冰箱有限公司生產的型號為BCD-271WKR2NYCA冰箱，上述兩臺冰箱當前均處于閑置狀態(tài)。截至2021年9月18日，差干鎮(zhèn)衛(wèi)生院和仁居鎮(zhèn)衛(wèi)生院均未更新冷鏈設備信息，系統顯示上述兩臺冰箱狀態(tài)為正常。 上述不符合國家衛(wèi)生計生委國家食品藥品監(jiān)管總局聯合印發(fā)的《關于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60 號）“第八條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄”的規(guī)定。 根據上述規(guī)定，縣衛(wèi)生健康局應督促差干鎮(zhèn)、仁居鎮(zhèn)衛(wèi)生院及時更新冷鏈設備信息。 四、審計建議 （一）規(guī)范接種單位加強宣傳工作。應督促接種單位認真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務信息公開相關制度，將非免疫規(guī)劃疫苗的采購價格、疫苗持有人等相關信息進行公開，主動接受社會監(jiān)督，確保非免疫規(guī)劃疫苗交易各環(huán)節(jié)在陽光下運行。 （二）規(guī)范接種單位冷鏈管理。加強疫苗管理，規(guī)范疫苗儲存、冷藏設施、設備和冷藏保管制度，保證疫苗質量，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全。 平遠縣審計局疫苗流通和預防接種 安全情況專項審計組 2021年10月9日 （三）疫苗預防接種管理情況
（二）部分接種單位疫苗冷藏設備使用管理不規(guī)范
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